La FDA aprueba una versión genérica de lenacapavir, fármaco para prevenir el VIH
Este aval regulatorio, logrado en un plazo récord de 16 meses tras el producto original, abre la puerta al financiamiento global y agiliza las aprobaciones reglamentarias para su despliegue masivo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la primera versión genérica del lenacapavir, una inyección que se administra dos veces al año para prevenir el VIH, desarrollada por la empresa india Dr. Reddy’s Laboratories.
Dr. Reddy’s es uno de los seis fabricantes farmacéuticos que obtuvo un acuerdo de licencia voluntaria, no exclusivo y libre de regalías por parte de Gilead, la compañía que desarrolló el lenacapavir. El acuerdo incluye la venta del fármaco genérico a 120 países de ingresos bajos y medios.
El costo estimado será de 40 dólares al año por las dos inyecciones y se prevé que lleguen a los países correspondientes antes de que finalice el 2026, con una mayor disponibilidad para 2027.
“El lenacapavir genérico tiene el potencial de transformar la prevención del VIH, y este es un hito importante; sin embargo, un fármaco asequible por sí solo no basta”, señaló la profesora Saiqa Mullick, directora de Ciencia de la Implementación en Wits RHI, de la Universidad de Witwatersrand.
Mullick agregó que los países necesitan sistemas de salud preparados para ofrecer nuevas opciones de prevención, profesionales de la salud que se sientan seguros al proponerlas y comunidades que participen como aliadas en su introducción y ampliación. “Combinar estos elementos será fundamental para garantizar un acceso equitativo y lograr un impacto real”, planteó la profesora.
Por su parte, la Unitaid (iniciativa de salud global), considera que la aprobación de la versión genérica del lenacapavir es una buena noticia para las personas con riesgo de contraer el VIH, pues les supone una opción de prevención inyectable de acción prolongada que no requiere la toma diaria de pastillas, a un precio equiparable al de la profilaxis preexposición (PrEP) oral.
La demanda es elevada, señala la Unitaid: incluso antes de la disponibilidad de la versión genérica, más de 125 mil personas en 10 países africanos —pioneros en su implementación— ya comenzaron a utilizar el lenacapavir de Gilead.
Del producto original a la versión genérica en 16 meses
Dr. Reddy’s recibió apoyo financiero, técnico y normativo de Unitaid, Wits RHI y la Clinton Health Access Initiative (CHAI) para acelerar el desarrollo del fármaco genérico. La aprobación de la FDA llega apenas 16 meses después de que se aprobara el producto de Gilead.
“Este es un momento de inmenso orgullo para todos nosotros en Dr. Reddy’s. El desarrollo y la fabricación de un producto inyectable complejo de acción prolongada, como el lenacapavir, a un precio asequible, requirieron sólidas capacidades científicas, experiencia en manufactura y la capacidad de producir a gran escala”, afirmó Deepak Sapra, director ejecutivo de la división de API y Servicios de Dr. Reddy’s Laboratories.
La Unitaid subraya que la aprobación de esta versión genérica constituye una base normativa fundamental que puede acelerar las siguientes etapas, así como respaldar las aprobaciones reglamentarias y permitir que los países avancen con mayor rapidez hacia la introducción del producto.
